I wyniki monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych;

 

II wyniki badań naukowych podejmujących próbę weryfikacji długofalowego wpływu szczepień na zdrowie szczepionych;

 

po stronie zysków:

 

III liczba unikniętych zgonów i powikłań chorobowych lub zachorowań.

 

„W praktyce epidemiologicznej autorzy tej pracy spotkali zdumiewające przykłady nieświadomości personelu medycznego, w tym również lekarzy specjalistów, w zakresie ich powinności zgłaszania n.o.p.”.

„Na podstawie wyników pracy stwierdzono, że występują trudności z rozpoznawaniem HHE przez lekarzy rodzinnych i pediatrów, co powoduje znacznie zaniżoną liczbę rejestrowanych w Polsce przypadków tego niepożądanego odczynu poszczepiennego. Zespół hipotoniczno-hiporeaktywny powinien być brany pod uwagę w diagnostyce różnicowej chorób układu nerwowego. Z tego względu w wywiadzie chorobowym należy uwzględnić pytania dotyczące szczepień ochronnych… Tylko w 4 przypadkach [z 46 - przyp. autora] lekarze kierujący dziecko na konsultację do poradni rozpoznali HHE”.

„Raportowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) jest podstawą oceny bezpieczeństwa szczepionek w ich praktycznym zastosowaniu po zarejestrowaniu i dopuszczeniu na rynek”.

„Apeluję więc do Kolegów Lekarzy o skrupulatne dokonywanie obowiązkowych zgłoszeń zachorowań i NOP dla wspólnego dobra lekarzy i pacjentów”.

 

a) Udział w badaniu biorą zazwyczaj zdrowe i wyselekcjonowane osoby, co nie odpowiada stanowi zdrowia wszystkich osób w populacji.

 

b) Zazwyczaj obserwacja zaburzeń stanu zdrowia u dzieci biorących udział w badaniu trwa do kilku tygodni po szczepieniu.

 

c) Kontrola placebo polega na podaniu grupie kontrolnej innej szczepionki, immunogennego adiuwantu lub zawiesiny używanej w szczepionkach pozbawionej antygenu, nie stosuje się fizjologicznie neutralnego placebo.

 

d) Badania kliniczne zajmują się zazwyczaj ryzykiem pojedynczego preparatu, a nie ryzykiem pełnego programu szczepień. Polski program szczepień jest jednym z najbardziej agresywnych, ponieważ już w kilka godzin po narodzinach noworodki poddawane są dwóm szczepieniom.

 

e) Sponsorowanie badań przez producenta szczepionki nie gwarantuje pełnej obiektywności autorów, a wiele wyników z przeprowadzonych badań nigdy nie zostaje opublikowanych (np. publikacja w czasopiśmie „Pediatrics” z 2012 roku pokazała, że wyniki ponad połowy badań klinicznych przeprowadzanych na dzieciach pozostają nieopublikowane i niedostępne).

 

f) Badania kliniczne nie odzwierciedlają wszystkich czynników ryzyka szczepień, na które składają się też błędy w kwalifikacji do szczepienia (np. 70–90% pierwotnych zaburzeń odporności u dzieci nie jest rozpoznawane w Polsce, RynekZdrowia.pl 14-04-2011), błędy przy przeprowadzaniu szczepień, ryzyko wynikające z podawania paracetamolu (lub innych leków) w przypadku wystąpienia tak zwanych miejscowych NOP (np. paracetamol u niemowląt zwiększa ryzyko astmy oskrzelowej, Lancet 2008), ryzyko łączenia wielu szczepień podczas jednej wizyty, szczepienia dzieci podczas antybiotykoterapii i inne możliwe scenariusze.

 

g) Badania kliniczne obejmują zazwyczaj niewystarczającą ilość osób, co nie pozwala wykryć rzadkich lub bardzo rzadkich odczynów poszczepiennych, dlatego informacje z takich badań rozszerzane są o informacje z monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych wśród całej populacji (i wpisywane do ulotki dla pacjenta).